Real vs falsificado: tabla comparativa
de señales de un lote auténtico
Un lote falsificado no siempre se detecta a simple vista. La diferencia entre uno auténtico y uno adulterado se distribuye en cinco planos distintos: el envase físico, el certificado de análisis, el laboratorio que lo emite, la trazabilidad del lote y el comportamiento del vendedor. Esta guía describe cada plano con señales específicas y comparables, siguiendo el marco regulatorio AEMPS y el RD 870/2013.
La AEMPS ha emitido comunicaciones reiteradas sobre medicamentos falsificados que entran en los canales de venta online ilegales. El problema documentado no se limita a productos que contienen una sustancia distinta a la declarada: incluye también productos que contienen la sustancia correcta pero en concentración incorrecta, con impurezas no declaradas, o con certificados de análisis que son documentos fabricados sin respaldo analítico real. En los tres casos, el riesgo para quien los utiliza sin supervisión médica es el mismo: opera sobre información falsa.
Esta guía no identifica proveedores ni evalúa ningún producto concreto. Su función es describir, de forma estructurada y comparable, las diferencias entre un lote auténtico y uno falsificado en cada uno de los cinco planos donde esas diferencias se manifiestan. El objetivo es que quien lee un COA, recibe un vial o evalúa un vendedor pueda aplicar un criterio sistemático, no una intuición.
Por qué la falsificación de péptidos es un problema técnico, no solo comercial
La falsificación de péptidos de síntesis tiene una particularidad que la distingue de otros productos adulterados: el producto falso puede ser químicamente plausible. Un vial que contiene un péptido similar al declarado pero con una secuencia diferente, o el péptido correcto con una pureza del 85% en lugar del 98%, pasará desapercibido para cualquier persona sin instrumental analítico.
Esto convierte la detección en un problema que no puede resolverse con inspección visual. Lo que sí puede hacerse es analizar el ecosistema de evidencias que rodea al producto: el certificado, el laboratorio, la coherencia interna de los documentos y la transparencia del vendedor. Cada uno de esos elementos deja señales.
La AEMPS, en el marco del RD 870/2013 y la Directiva 2011/62/UE, establece que los medicamentos que circulan por canales ilegales carecen de las garantías de calidad del sistema autorizado, lo que incluye control de fabricación, verificación analítica y cadena de custodia documentada. Esta ausencia de garantías es exactamente lo que distingue, en el primer plano, un lote con trazabilidad verificable de uno sin ella.
Los cinco planos de diferenciación
Un lote auténtico presenta coherencia en cinco planos simultáneamente. Un lote falsificado falla en al menos uno, y habitualmente en varios. La tabla comparativa que sigue organiza las señales específicas en cada plano:
| Plano | Lote auténtico | Lote falsificado / adulterado |
|---|---|---|
| 1. Envase físicoEtiqueta, vial, sellado | Etiqueta con número de lote impreso, no escrito a mano Número de lote coincide con el del COA presentado Sello de garantía intacto, sin señales de manipulación CAS del compuesto visible en la etiqueta |
Etiqueta sin número de lote o con número genérico Lote del vial no coincide con el del COA Sello reutilizado, pegado de forma irregular o ausente Sin número CAS ni referencia química identificable |
| 2. Certificado de análisisCOA: campos y evidencia | Número de lote específico, no de producto general Pureza ≥ 98% por HPLC con cromatograma adjunto Identidad confirmada por LC-MS (masa ≈ teórico ±0,1 Da) Criterio de aceptación definido para cada ensayo Fecha de análisis reciente y coherente con el lote |
COA genérico sin número de lote específico Pureza declarada sin cromatograma que la respalde Sin análisis LC-MS o masa que no coincide con el teórico Solo el resultado numérico, sin criterio de referencia Sin fecha o con fecha inconsistente con el lote |
| 3. Laboratorio emisorIndependencia y verificabilidad | Emitido por un laboratorio externo al vendedor Identificable por nombre, dirección o número de acreditación Análisis accesible de forma independiente (vía número de pedido u otro mecanismo) Opera bajo ISO/IEC 17025 o protocolo comparable documentado |
COA emitido por el propio fabricante o distribuidor Laboratorio sin nombre verificable o con nombre inventado No existe forma de contrastar el análisis de forma independiente Sin acreditación ni referencia a estándares analíticos |
| 4. Trazabilidad del loteCadena documental | El vendedor puede documentar qué análisis corresponde a qué lote El número de lote del producto coincide con el del COA El análisis fue realizado sobre una muestra de ese lote, no de una versión anterior |
El vendedor no puede vincular el análisis al lote específico que vende El COA corresponde a un lote anterior o a un producto de muestra No hay forma de saber cuándo se analizó el lote en circulación |
| 5. Comportamiento del vendedorTransparencia y documentación | Facilita el COA antes de la compra o bajo solicitud explícita Indica el número de pedido del análisis para verificación independiente Informa sobre el marco regulatorio y no promete efectos clínicos No presiona para acelerar la decisión de compra |
El COA se entrega solo tras la compra, si se entrega No puede facilitar el número de pedido del análisis Hace afirmaciones sobre efectos, dosis o seguridad sin respaldo Usa urgencia, escasez o precio muy bajo como argumento principal |
Plano 1 en detalle: el envase como primera comprobación
El envase es el único elemento físico que llega al destinatario. Su coherencia con la documentación es el primer filtro. En un lote auténtico de investigación, la etiqueta incluye al menos:
- El nombre del compuesto con su número CAS o denominación química inequívoca.
- El número de lote impreso de forma coherente y no manuscrita.
- Información sobre el peso neto, la presentación (liofilizado, solución) y las condiciones de almacenamiento.
- Un sello de garantía que no muestre señales de haber sido abierto y vuelto a cerrar.
La incoherencia más frecuente detectada en lotes adulterados es la ausencia del número de lote en la etiqueta, o la presencia de un número que no coincide con el del COA que el vendedor facilita. Esa falta de coincidencia es suficiente para invalidar la verificación: sin un lote vinculado a un análisis, no hay cadena de custodia.
Si el número de lote del vial físico que recibes no coincide con el número de lote del COA presentado por el vendedor, el certificado no acredita ese producto. La comprobación tarda menos de treinta segundos y elimina la principal fuente de confusión.
Plano 2 en detalle: las cinco señales del COA falsificado
Los certificados de análisis falsificados o fabricados sin respaldo analítico real comparten patrones reconocibles. Son documentos diseñados para parecer técnicos, pero que omiten exactamente los elementos que harían su verificación posible:
Un porcentaje de pureza del 99,5% sin el cromatograma que lo respalde es un número sin evidencia. Los cromatogramas son difíciles de falsificar de forma coherente porque deben ser internamente consistentes: la suma de áreas de los picos debe cuadrar con los porcentajes declarados.
Si el COA dice "semaglutida" y el resultado de LC-MS muestra una masa que no se aproxima a 4113,58 Da, hay una contradicción. Si el COA no incluye LC-MS, no hay confirmación de identidad. Ambos casos dejan sin respuesta la pregunta fundamental: ¿es esto lo que dice ser?
Un COA que especifica un péptido sin número de lote concreto es una especificación de producto. Dice que ese tipo de compuesto puede tener esas propiedades, no que ese lote las tiene. La distinción es crítica.
Un nombre de laboratorio que no puede encontrarse de forma independiente, que no tiene dirección ni número de contacto, o cuyo nombre varía entre distintos COAs del mismo vendedor, es una señal de que el documento puede no corresponder a un análisis real.
Un cromatograma con varios picos prominentes que acompaña a una pureza declarada del 99% es incoherente. Una masa de LC-MS que no cuadra con la fórmula molecular declarada es incoherente. Las incoherencias internas en un COA indican que el documento no fue generado por el propio análisis instrumental, sino compuesto manualmente.
Un COA con número de lote específico, cromatograma coherente con la pureza declarada, masa de LC-MS que coincide con el teórico y emitido por un laboratorio que puede verificarse de forma independiente pasa los cinco filtros del plano 2. No garantiza el resto de los planos, pero sí el análisis en sí.
El peso relativo de cada plano: cuál importa más
No todos los planos tienen el mismo poder discriminatorio. Algunos fallos son descartantes por sí solos; otros reducen la confianza pero no invalidan el análisis de forma definitiva. Esta valoración es aproximada y no sustituye el criterio experto:
Peso discriminatorio de cada plano
Estimación educativa del poder discriminatorio de cada plano. No es una escala científica validada.
Péptidos GLP-1: por qué la retatrutida exige un estándar más alto
Entre los péptidos GLP-1 que circulan en el mercado de investigación en España —semaglutida, tirzepatida, retatrutida—, la retatrutida presenta el perfil de riesgo más alto desde el punto de vista de la autenticidad. Las razones son técnicas:
- Masa molecular alta y estructura compleja: la retatrutida (4731,33 Da) es un péptido triagonista que activa simultáneamente tres receptores (GLP-1, GIP, glucagón). Su síntesis es más exigente que la de péptidos monoagonistas, lo que hace que los lotes de menor calidad analítica sean más frecuentes.
- Alta demanda con menor disponibilidad de producto de calidad: la brecha entre demanda y oferta de producto bien analizado crea un incentivo para la adulteración o la sustitución por péptidos más baratos de sintetizar.
- Difícil de distinguir de péptidos relacionados sin LC-MS: un péptido con actividad GLP-1 pero sin la actividad GIP y glucagón de la retatrutida puede tener una masa molecular diferente, pero el HPLC no lo detecta. Solo el LC-MS confirma que la molécula tiene la masa correcta para la secuencia de la retatrutida.
Por estas razones, el estándar mínimo de verificación para retatrutida es obligatoriamente HPLC + LC-MS. Un COA que solo incluya HPLC no es suficiente para confirmar que el producto es retatrutida y no un análogo relacionado.
Lo que la regulación española dice sobre los canales ilegales
El RD 870/2013, de 8 de noviembre, regula la venta a distancia al público de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción. Para los medicamentos que sí requieren prescripción —que incluye todos los agonistas GLP-1 autorizados en España—, la venta a distancia online está expresamente prohibida por los canales no autorizados.
La AEMPS es la autoridad competente para verificar el cumplimiento de esta normativa y ha advertido en varias comunicaciones sobre el riesgo de adquirir medicamentos a través de webs sin autorización. Los productos que circulan fuera del sistema autorizado no han pasado por los controles de fabricación, almacenamiento y distribución que garantizan la cadena de calidad. Eso no significa que todos sean falsificados, pero sí que carecen de las garantías del sistema regulado.
El marco regulatorio AEMPS / RD 870/2013 no prohíbe que alguien investigue la verificación analítica de péptidos. Sí delimita cuáles son los canales legales de distribución de medicamentos y cuáles no. La información que ofrece esta guía es educativa: describe señales de autenticidad, no un procedimiento de adquisición.
Checklist de verificación en cinco pasos
- Comprueba el lote. El número de lote del vial físico coincide exactamente con el número de lote del COA presentado.
- Examina el COA. Tiene cromatograma HPLC, análisis LC-MS con masa, criterio de aceptación definido y fecha de análisis.
- Verifica el laboratorio. El emisor es un tercero identificable y el análisis puede contrastarse de forma independiente.
- Cierra la trazabilidad. El vendedor puede documentar que ese análisis corresponde a ese lote concreto, no a un lote anterior.
- Evalúa el contexto. El vendedor presenta la información de forma transparente, sin urgencias ni afirmaciones sobre efectos o dosis.
Los cinco pasos deben dar verde para que la verificación sea completa. Un solo fallo en los planos 2, 3 o 4 es suficiente para tratar el lote como no verificado.
Preguntas frecuentes
¿Cómo sé si el COA que me entrega un vendedor de péptidos es falso?
Las señales más claras de un COA falsificado son: no tiene número de lote específico o el lote no coincide con el producto recibido, no indica el laboratorio emisor de forma verificable, no incluye el cromatograma HPLC que respalda el porcentaje de pureza, o el número de lote del certificado no se puede contrastar de forma independiente. Un COA que no supera alguna de estas comprobaciones no constituye evidencia de calidad.
¿Qué péptidos son más frecuentemente falsificados en España según la AEMPS?
La AEMPS ha emitido alertas relativas a productos que se comercializan de forma ilegal y que contienen o se presentan como agonistas de GLP-1 (como semaglutida o liraglutida) sin estar autorizados como medicamentos o sin las garantías de calidad exigibles. Los péptidos GLP-1 de alta demanda, como retatrutida, son los de mayor riesgo de falsificación por la brecha entre la demanda del mercado y la disponibilidad de producto autorizado.
¿Puede un péptido con COA tener impurezas peligrosas no detectadas?
Sí. Un COA de pureza estándar (HPLC + LC-MS) confirma la identidad y la pureza del péptido, pero no detecta todo tipo de contaminantes. Las endotoxinas bacterianas, metales pesados residuales de la síntesis o solventes residuales requieren ensayos específicos adicionales que no están incluidos en el análisis básico. Un COA completo para uso de investigación exigente debería incluir al mínimo los ensayos de endotoxinas y contenido de agua.
La guía de verificación en PDF, sin formulario
Checklist de COA, tabla comparativa descargable y protocolo anti-falsificación. Descarga directa, sin registro ni venta.